من قبل راكيل دي ليما كامارجو جيوردانو, ريناتو مانشيني أستراي, روبيرتو دي كامبوس جيوردانو, تيريزا كريستينا زانجيرولامي & فيفيان ميمونى غونالفيس*
لماذا لا نكتفي ذاتيًا في إنتاج اللقاحات - والمستحضرات الصيدلانية الحيوية على نطاق أوسع؟
في يونيو 2021 ، ما زلنا نشهد ، مع الأسف ، أكبر أزمة صحية في تاريخنا. من المعروف أن لدى البرازيل هيكل تطعيم فريد من نوعه في جميع أنحاء العالم ، تم اختباره بالفعل في مناسبات أخرى ، برنامج التحصين الوطني (PNI)[أنا]، مدرج في النظام الصحي الموحد ، SUS. ومع ذلك ، فإن أحد المتطلبات التي لا غنى عنها لتشغيل هذا الجهاز هو توافر اللقاحات.
لدينا حدائق كبيرة تم إنشاؤها للإنتاج الصناعي للبيولوجيا المناعية في Bio-Manguinhos / Fundação Oswaldo Cruz وفي Instituto Butantan ، وهما مؤسستان عامتان مصدر فخر للشعب البرازيلي - إلى جانب مؤسسات أخرى أصغر في جميع أنحاء البلاد. ومع ذلك ، في خضم هذا الوباء ، نجد أنفسنا معتمدين على استيراد المكونات الصيدلانية النشطة (APIs)[الثاني] أو حتى المنتج الذي تمت صياغته بالفعل ، ليتم تعبئته في البرازيل فقط. هذا على الرغم من حقيقة أن لدينا أيضًا مراكز امتياز في البحث الأساسي في مختلف الجامعات والمعاهد العامة ، مع القدرة على تطوير حلول مختلفة لهذا اللقاح.
يستمر عمل هذه المجموعات اليوم ، لكن تحويل هذه المقترحات إلى منتج متاح لمحاربة COVID-19 سيستغرق وقتًا أطول من معظم اللقاحات المتاحة بالفعل وأكثر من 100 مرشح حاليًا في التجارب السريرية حول العالم. في الوقت الذي نكتب فيه هذا النص ، لم يتم تطوير لقاح بشكل رئيسي في البرازيل أو باستخدام التكنولوجيا الوطنية في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. وبالتالي ، فإننا تحت رحمة السياسات المتقطعة وبالتالي غير الفعالة والقدرة الإنتاجية للبلدان الأخرى للحصول على اللقاحات في الخارج.
لماذا لا نكتفي ذاتيًا في إنتاج اللقاحات - والمستحضرات الصيدلانية الحيوية على نطاق أوسع؟ كيف يمكن حل قضية الأمن القومي هذه؟ لقد أجرينا مقابلات مع العديد من الجهات الفاعلة المشاركة في تطوير وإنتاج الأدوية البيولوجية في البرازيل لفهم هذا الوضع ، كما يمكن رؤيته في الإقرارات الواردة في نهاية هذا النص. كانت مساهماتهم لا تقدر بثمن في هذا التفكير. ومع ذلك ، فإن الأفكار التالية تقع على عاتق المؤلفين وحدهم ، الذين سعوا إلى إلقاء نظرة شاملة على المشكلة ، ودمج جوانبها المتعددة أيضًا من منظور عمليات الإنتاج الهندسي والصناعي. لقد فكرنا ، بهذا ، في المساهمة في النقاش الذي أجرته بالفعل ABC's GT-Vaccines.[ثالثا]
إن وضع سياسة الدولة لإنتاج اللقاحات بالتكنولوجيا الوطنية سيعتمد بلا شك على قرارات سياسية معقدة تعالج الأبعاد المختلفة للمشكلة. هنا ، نطرح بعض الموضوعات التي نفهمها على أنها هيكلة: مفهوم السلسلة الإنتاجية العمودية ؛ المسألة التنظيمية؛ مسألة التمويل ، بما في ذلك الاستخدام الاستباقي للقوة الشرائية للحكومة (وزارة الصحة ، MS / SUS) ؛ نقل التكنولوجيا في المستحضرات الصيدلانية الحيوية ، على النحو الذي اقترحه برنامج الشراكات من أجل التنمية الإنتاجية (PDPs)[الرابع]؛ مشكلة وجود كتلة حرجة من الموظفين المؤهلين تأهيلا عاليا. يتم تلخيص هذه الأفكار أدناه.
ترسيخ السلسلة الإنتاجية كسياسة للدولة
كانت هناك ، في الماضي ، محاولات لبناء الاكتفاء الذاتي في اللقاحات في البرازيل ، مثل البرنامج الوطني للاكتفاء الذاتي في علم الأحياء المناعي (PASNI)[الخامس]. ومع ذلك ، حتى اليوم ، لم نتمكن من تنفيذ نظام متكامل ، قائم على التقنيات الوطنية ، مع القدرة على السيطرة على كامل القوس الذي ينتقل من العلوم الأساسية إلى التكنولوجيا الصناعية. على العكس من ذلك ، في العقود الأخيرة أصبح نهج نقل التكنولوجيا مهيمنًا بشكل متزايد (كما هو الحال الآن مع لقاحات بوتانتان وفيوكروز المضادة للسارس COV-2). لذلك ، هناك العديد من الاختناقات التي يجب مواجهتها ، لكننا نعتقد أن أفضل طريقة للتغلب عليها هي التفكير في المشكلة بطريقة منهجية: من الضروري تعزيز نظام العلم والتكنولوجيا والابتكار والإنتاج الصناعي ، على أساس سياسات الدولة (وليس الحكومة فقط) متسقة ومتكاملة مع قطاعات الاقتصاد التي يمكن أن تساهم في هذه المهمة.
يتطلب إنتاج اللقاح هيكلًا معقدًا ، بدءًا من مجموعات العلوم الأساسية التي تضع مقترحات جديدة للمناعة ، إلى الوحدات الصناعية واسعة النطاق. يجب أن تكون هذه السلسلة موجودة في البلد ، على الرغم من أن التعاقد على الخدمات في الخارج واستيراد المدخلات من المحتمل أن يستمر على المدى الطويل.
الحلقة الأولى في هذه السلسلة هي مجموعات البحث المؤهلة تأهيلا عاليا في مجال التكنولوجيا الحيوية في silico البيولوجيا الجزيئية ، واختبار التخطيط والتحليل في الجسم الحي. في هذا الصدد ، تمتلك الجامعات ومعاهد البحث العامة في البرازيل بالفعل كفاءات مهمة ، تأسست في عقود من العمل الشاق. القضية هنا هي التمويل من أجل الحفاظ على هذه المجموعات وزيادة أعدادها.
للأسف اليوم لدينا وضع سيء للغاية في البلاد[السادس]، التي سيكون التغلب عليها السريع ضروريًا لنا حتى لا نفقد هذا التراث الفكري.
ومع ذلك ، يجب ربط هذه المجموعات بتسلسل السلسلة. يجب أن يكون هناك ارتباط بين البحث الأساسي وتطوير العملية الصناعية وتحسينها ، مما سيسمح بزيادة حجم الإنتاج. بعبارة أخرى ، نعتقد أن هناك نقصًا في الترابط بين اكتشاف المستضد وهندسة العمليات الحيوية. من الضروري تصميم عملية إنتاج على نطاق واسع ، بدءًا من ضد التيار (إعداد المدخلات ، وصيانة بنوك الخلايا ، من بين العديد من العمليات الأخرى) ، من خلال المفاعلات الحيوية (من البيض الجنيني إلى مزارع الخلايا الحيوانية) ، إلى مع التيار (فصل المادة الفعالة وتنقيتها ، تركيبة التثبيت ، اختيار المواد المساعدة ، تعبئة اللقاح). في نفس الوقت ، يجب إجراء تحليل الجدوى الاقتصادية التقنية (والتأثيرات البيئية أيضًا ، لماذا لا؟) من المفهوم الأول للعملية. هذا التعبير ، الذي أصبح الآن ضئيلًا أو غير موجود ، سيجعل من الممكن العودة إلى المراحل الأولى من التطوير عند الضرورة ، في عملية تفاعلية لزيادة الإنتاج والاستقرار والجودة والفعالية من حيث التكلفة. وهذا يشمل التغذية الراجعة بين العاملين في مجال البيولوجيا الجزيئية والعملية ، وحتى في النهاية "العودة إلى لوحة الرسم" لإعادة صنع نسخة لتلبية السمات التي ستكون مهمة لمعالجة واجهة برمجة التطبيقات الصناعية. هذه العناصر هي جزء من الحياة اليومية للشركات المنتجة للأدوية واللقاحات في العالم. ليس من قبيل المصادفة أن العديد من اللقاحات المستخدمة حاليًا ضد SARS-CoV-2 ، أو التي ستتم الموافقة عليها في وقت قصير ، نشأت في شركات الأدوية الكبيرة المتحالفة مع شركات التكنولوجيا الحيوية ، والتي تتيح رؤيتها المتكاملة لهذه المراحل تقدمًا سريعًا في تطوير التكنولوجيا .
بالإضافة إلى ذلك ، قبل الوصول إلى العملية الصناعية ، من الضروري إنتاج دفعات للتجارب السريرية في ظل ظروف ممارسات التصنيع الجيدة ، وهي خطوة وسيطة أساسية تتطلب تحديد العملية الحيوية بالفعل ، بحيث يمكن تنفيذها بعد ذلك في المختبرات المبنية خصيصًا و تعمل بتكلفة عالية ، باستخدام بيئة جودة قوية ، وتطلب استثمارات في عمليات التحقق من صحة العمليات والاختبارات التحليلية[السابع].
تشير الخبرة الدولية إلى أن هناك حاجة إلى التعبير عن العديد من هذه المراحل بوكلاء متعددين. ليس عادة المنتج النهائي هو الذي يؤديها بمفرده. يعد التعاقد على خدمات التصنيع (CMOs ، لمنظمات مقاولات التصنيع) وخدمات البحث (CROs ، منظمات التعاقد البحثي) ممارسة شائعة في هذا المجال. وبالتالي ، يجب أن تتضمن سياسة الدولة بالضرورة الحافز لتكوين الشركات الوطنية من هذا النوع.
من ناحية أخرى ، يتطلب الإنتاج نفسه مدخلات وخدمات يمكن ، إلى حد كبير ، توفيرها من قبل الشركات الصغيرة والمتوسطة الحجم ، بما في ذلك الطلائعية e الفوائد العرضية. يمكن التعاقد على الخدمات والمنتجات من هذه الشركات ، بتشجيع من الحكومة من خلال بنود المشاركة الوطنية في العقود الحكومية ، على سبيل المثال. الاختبارات التحليلية والمدخلات عالية التخصص (مثل الراتنجات والأغشية والكواشف) ، ناهيك عن المعدات (لكل من وحدات الإنتاج والتحليلات) هي اليوم مستوردة بشكل أساسي ، وتحتاج هذه الصورة إلى تغيير تدريجي. نعتقد أن العقبة الرئيسية هنا قد تكون وجود موظفين مؤهلين. من الضروري تنظيم بيئة جذابة للموظفين الذين ندربهم في جامعاتنا العامة - والذين ، في كثير من الأحيان ، يجدون صعوبة في وضعهم في السوق. نحن بحاجة إلى جذب العقول ، من الرجال والنساء البرازيليين الذين سعوا وراء الفرص في الخارج ، وكذلك من المهنيين الأجانب المؤهلين.
برنامج حكومي يحفز ويمول المجموعات والشركات لتنفيذ الهندسة ، ربما في مفهوم مستوحى من تجربة PDPs - ولكن مع ضمان الاستمرارية (دون الانقطاعات القضائية) ، نكرر ، كسياسة دولة - يمكن أن يكون حلاً للمساعدة في سد هذه الفجوة. توجد بالفعل خبرات موحدة في هذا المجال ، مثل ، على سبيل المثال ، برنامج PIPE-FAPESP لتمويل شركات التكنولوجيا الفائقة الصغيرة ، والتي يمكن دمجها. بشكل رئيسي في هذه البيئة هي أفضل الفرص للبرازيل لتطوير منصات تكنولوجية مبتكرة ، مما يفتح إمكانية الاقتراح وربما التطور السريع للحلول الوطنية لتحدياتنا. كيف كان يمكن أن يكون تفشي زيكا منذ سنوات ، إذا كان لدى الدولة منصة تكنولوجية سريعة التطور لاقتراح لقاح؟ من الواضح أن بُعد المشكلة العالمية لوباء COVID-19 أتاح لنا فرصة لمواجهة الوضع مع اللقاحات المنتجة في الخارج ، وهو ما لم يحدث مع تفشي زيكا ، الذي اقتصر على دول أمريكا اللاتينية ، مما عرض القليل من المخاطر على البلدان. من شمال الكرة الأرضية. إن الاختلاف الذي تحدثه سياسة الدولة في هذا السياق يتجلى بوضوح في لقاح أكسفورد. كانت حكومة المملكة المتحدة هي التي ضخت أموالًا بحثية لسنوات في تلك الجامعة لتطوير منصة. شوهدت النتيجة في الممارسة العملية ، عندما أصبحت المملكة المتحدة واحدة من أوائل الدول التي لديها معدلات تغطية عالية للتطعيم ضد COVID-19.
الحلقة الأخيرة في سلسلة الإنتاج هي الوحدات الصناعية. نعتقد أن السياسة المتسقة يجب أن تستند إلى هيكل الإنتاج الذي لدينا بالفعل في المؤسسات العامة. من الواضح أنه يمكن أيضًا تشجيع البدائل في القطاع الخاص ، باعتبارها دعمًا مهمًا. وبالمثل ، فإن نقل التكنولوجيا ، الذي سيستمر بالتأكيد ، لا يمكن وصمه كحل بديل ، على الرغم من أنه لا ينبغي أن يكون عقبة أمام التنمية الوطنية.[الثامن]. لكننا ندافع عن أن دعم استقلالنا سيكون له مؤسسات عامة مثل Butantan و FioCruz كعمود فقري له. ومع ذلك ، يجب تعديل حوكمة هذه المؤسسات. بالتأكيد ، تحتاج مختبراتها البحثية إلى الدعم والتوسيع (كجزء من الرابط الأول في السلسلة ، الذي سبق ذكره). لكن الإنتاج له مجال آخر ، يتطلب سرعة ومرونة إدارية. فقط لإعطاء مثال ، Bio-Manguinhos هي الآن واحدة من ستة عشر وحدة تقنية علمية لمؤسسة Oswaldo Cruz Foundation. وهذا يعني ضرورة الامتثال لقانون العطاءات 8666/93 ، الذي يحكم مشتريات القطاع العام. مؤسسة بوتانتان لها ملف شخصي مشابه. يجب أن تكون هذه السندات غير مقيدة. يصبح تشغيل مصنع يخدم 8666 تمرينًا شاقًا في المهارة والتكيف. يجب استثمار جهد كبير ، يمكن أن يركز على تحسين العمليات والمنتجات ، في المشتريات والعطاءات للأعمال ، على سبيل المثال. وغالبا مع نتائج سيئة للغاية. جزء من الحكاية المأساوية في هذا القطاع هو شراء القفازات بأقل سعر ، والتي ، بسبب عيوبها المستمرة ، تجبر الفنيين على استخدام اثنتين منها متداخلة. أو التعاقد على الأشغال التي تتطلب تخصصًا عاليًا ، وبأقل سعر أيضًا ، وذلك ضد إرادة المقاولين ، والمستخدمين المستقبليين ، مما أدى إلى فوز شركة لديها "روابط غير رسمية" مع بناة تمت مقاضاتهم بالفعل لعدم تسليمهم عرضًا مشابهًا. العمل ضمن المواصفات. المواقف المبتذلة التي يجب التغلب عليها بإعادة صياغة التشريع. مثلما لا معنى لاستخدام القانون 8666 لأنشطة البحث في الجامعات والمعاهد العامة ، فلا معنى لاستخدامه في عمليات الشراء الصناعية. يمكن قول الشيء نفسه عن عمليات استيراد المواد للبحث. هناك حاجة إلى إصلاح عاجل للإطار القانوني. من المميت للمشاريع والقدرة التنافسية أن تنتظر ، أحيانًا لأشهر ، للحصول على كاشف بحث أساسي.
من ناحية أخرى ، فإن الهيكل الإداري للمؤسسات العامة ، على الأقل فيما يتعلق بقطاعات الإنتاج ، بحاجة إلى التغيير. هناك بالفعل مقترحات نضجت من قبل مجتمع الصناعة ، مثل تحويل Bio-Manguinhos إلى شركة عامة[التاسع]تسيطر عليها الدولة بالكامل. هذه المناقشة بحاجة ماسة إلى تعميق.
المسألة التنظيمية
هذه قضية حساسة للغاية. تلعب Anvisa بلا شك دورًا أساسيًا في ضمان جودة المنتجات المقدمة للسكان ، ولا يمكن لأحد أن يدافع عن تخفيف المعايير التي قد تضر بهذه المهمة. من ناحية أخرى ، نعتقد أنه ، مع احترام هذه المعايير ، يجب أن يكون عمل هذه الوكالة أيضًا جزءًا من سياسة الدولة للقاحات الوطنية. يجب النظر إلى هذه السياسة بطريقة منهجية ، بحيث يكون كل جزء منها مترابطًا مع الأجزاء الأخرى. هناك عدة نقاط هنا يمكن تحليلها وتحسينها. ومن الأمثلة على ذلك عملية اعتماد المختبرات ووحدات الإنتاج التي تعمل بالفعل مع منتجات مماثلة ، والتي يمكن أن يكون لها مسار سريع.
من ناحية أخرى ، فإن مؤهلات موظفي هذه الوكالة سيئة السمعة. ومع ذلك ، هناك نماذج في الخارج تمتلك فيها الوكالات نفسها مختبرات بحثية. عندما لا تتوفر مختبرات التميز ، بما في ذلك تطوير المنهجيات ، فإن الاتجاه الطبيعي هو اعتماد معايير متحفظة. ولا يمكن إنكار أن سياسة "رفع الحظر" على هذه المعايير من قبل الوكالات في البلدان المركزية ، والمقرات الرئيسية لشركات الأدوية الكبرى ، يمكن أن تكون استراتيجية سيطرة خفية من جانب احتكارات القلة[X]. وبالتالي ، فإن فريقًا تقنيًا من Anvisa يجري أبحاثًا متطورًا يمكن أن يكون أساسيًا لضمان سياستنا الصناعية السيادية ، مع مراعاة متطلبات الوكالات في البلدان الأخرى بشكل نقدي. من المؤكد أن هذا الاقتراح سيستغرق عقودًا لتوطيده. في البداية ، ستكون اتفاقيات التعاون مع المختبرات في مراكز التميز في الجامعات / المعاهد في البرازيل والتدريب الداخلي في الخارج أمرًا لا غنى عنه ، ولكن على المدى المتوسط ، قد يكون هذا التغيير في دور Anvisa ، والانتقال من وكالة إشرافية بشكل أساسي إلى صياغة معايير التحليل والتقييم ، فارق مهم جدا للبلد.
هذه القضية برمتها تنطوي على معارضة واضحة بين "الرغبة في الأفضل للناس" وتطوير صناعة وطنية. واجهت هذا النوع من التحدي البلدان التي تعد اليوم أكبر موردي المدخلات في جميع أنحاء العالم ، مثل الهند والصين على سبيل المثال. وتواجهها على أساس يومي البلدان ذات التقاليد في التكنولوجيا الحيوية ، ولكن خارج محور صناعة الأدوية الغربية ( شركات الأدوية الكبرى) ، مثل كوبا وروسيا. يمكن لاتفاقيات التعاون مع هذه الدول ، في هذا المجال أيضًا ، أن تكون ذات قيمة كبيرة. قد يكون أحد الاحتمالات في البرازيل هو تشكيل نوع من المجلس العلمي لتوحيد السياسات التنظيمية ، بمشاركة المجتمع العلمي الوطني.
مسألة التمويل
من الواضح أن تمويل حديقة وطنية لإنتاج اللقاحات - أو بشكل عام ، للمستحضرات الصيدلانية البيولوجية - هو نقطة حاسمة ، وستكون من مسؤولية الدولة. تمتلك BNDES بالفعل تاريخًا غنيًا في بناء PDPs ، وهو برنامج يوضح الشركات الخاصة الوطنية في اتفاقيات نقل التكنولوجيا مع الشركات الأجنبية ، مع القطاع العام من خلال Bio-Manguinhos و Butantan و Tecpar ومع وزارة الصحة لإنتاج المستحضرات الصيدلانية الحيوية . يمكن أن تكون تجربة الترابط هذه بين القطاعات مهمة للغاية في بناء وتمويل برنامج مثل البرنامج الموضح هنا. ومع ذلك ، فقد تم الشعور بصعوبة كبيرة فيما يتعلق باستمرارية PDPs عندما تتغير الحكومات - ومن هنا تأتي أهمية وجود برنامج حكومي وليس حكومي.
من النقاط الحاسمة في هذا الإطار دور المشتريات الحكومية. SUS هو المشتري الرئيسي للعقاقير والبيولوجيا المناعية. وبالتالي ، فإن القوة الشرائية للحكومة هي عنصر مركزي للدعم الاقتصادي لكل هذا البناء. من الواضح أن المفهوم الذي يحتوي على أقل سعر كهدف وحيد له قد يكون أفضل من وجهة نظر الحسابات العامة ، من وجهة نظر اقتصادية ليبرالية. ومع ذلك ، من الضروري أن نفهم أن الأمر متروك للاتحاد لتوفير الاستدامة للنظام. ضمان شراء المنتجات الوطنية بسعر عادل بغض النظر عن محاولات ذلك الإغراق من قبل المنتجين الأجانب ، هو العنصر الذي سيعطي الاستقرار لاقتراح الاكتفاء الذاتي[شي]. كانت هناك بالفعل حالات أدى فيها غياب هذه السياسة من قبل وزارة الصحة إلى فشل مؤسسات السكان الأصليين - ومن الأمثلة سيئة السمعة الأنسولين الوطني المؤتلف. اليوم ، قد يكون عدم الأمان نفسه معلقًا في الهواء بالنسبة لشركات PDP. لا يمكن تكرار هذا الخطأ. هناك حاجة للتمويل الحكومي لتوحيد مجال معقد مثل اللقاحات. وأحد أشكال التمويل هو ضمان الشراء بسعر عادل. كيف نبني نظام تسعير يتسم بالشفافية والكفاءة؟ مرة أخرى ، فإن فتح مثل هذه القرارات في لجنة بمشاركة المجتمع التقني والعلمي ، والتمثيل المؤسسي للسلطات التنفيذية والتشريعية ، والمجتمع المدني المنظم ، يمكن أن يكون وسيلة مثيرة للاهتمام للتعامل مع هذه المشكلة الحاسمة.
إن تمويل التجارب السريرية ، التي يهيمن بالفعل على تخطيطها وتنفيذها على المستوى الوطني ، نقطة مهمة أخرى. يمكن أيضًا دعم الاختبارات في المرحلة الأولية ، وربما حتى المرحلة الأولى ، من قبل وكالات تمويل الأبحاث مثل FINEP / CNPq و FAPs ، في حين أن المرحلتين الثانية والثالثة يمكن أن يكون لها مصادر تمويل حكومية في BNDES ، وفي النهاية في FINEP.
الأشخاص المؤهلين
سيكون من غير الضروري الإصرار على أهمية وجود كتلة حرجة من العلماء والفنيين والباحثين من أكثر المناطق تنوعًا الذين يتفاعلون في هذه الصناعة المستعرضة. من المجال الطبي إلى المجال الصيدلاني ، من الهندسة إلى الإحصاء ، من الكيمياء الحيوية إلى المعلوماتية الحيوية. لدينا عدد كبير من مراكز التدريب في البرازيل ، على مستوى البكالوريوس والدراسات العليا ، لكننا نلاحظ أن العديد من هؤلاء الأشخاص لا يعملون في شركات التكنولوجيا الحيوية الصناعية التي تركز على صحة الإنسان.
بالإضافة إلى السعي لتوحيد هذه المراكز التدريبية ، من الضروري توسيعها ، وتعميق برامج التبادل ، وإعادة العقول إلى الوطن ، واستقطاب المواهب من الخارج. مسار الأحجار معروف ، لكن هناك نقصًا في سياسة متسقة تعزز ، على مدى عقود ، تطوير هذه الأطر. سيكون تنفيذ برنامج الدولة لتوحيد الصناعة الوطنية المناعية حافزًا في هذا الاتجاه ، بما في ذلك تنوي شركات التكنولوجيا العالية الجديدة ، التي قد يكون وجودها شرطًا في المقترحات المقدمة إلى هذا البرنامج.
أخيرًا ، نعتقد أن الأزمات الكبرى يمكن أن تولد فرصًا كبيرة. إن إعادة التصنيع في البرازيل ، بعد فترة مأساوية من تاريخنا ، مليئة بالنكسات ، يمكن وينبغي أن تشمل مجالات التكنولوجيا العالية ، مع أنظمة الإنتاج السليمة بيئيا - اجتماعيا. نتوقع أن ينتشر الوعي على الصعيد الوطني بأهمية تضمين منطقة إنتاج الأدوية البيولوجية في عملية إعادة التصنيع هذه ، وهو قطاع يمكنه الالتزام بمفاهيم الإنتاج المستدام ، وتوليد اللقاحات ليس فقط للبرازيل ، ولكن أيضًا للتصدير ، ولا سيما للجيران في أمريكا اللاتينية ، لبلدان في جنوب الكرة الأرضية وفي المستقبل لكوكب الأرض بأسره. حلم نحلم به معًا ، من يعلم يومًا ما أن يصبح حقيقة.
ملاحظة: المؤلف (المؤلفون) ممتنون للغاية للاهتمام الذي أولاه لنا المتخصصون المرموقون في المقابلات المطولة. من الواضح أن الأفكار المقدمة هنا هي مسؤولية المؤلفين وحدهم ، لكن مساهمة هؤلاء الزملاء أثرت بشكل كبير وجهة نظرنا في الموضوع. لذلك نحن ممتنون للدكتور. أنطونيو باربوسا ، بيو مانغوينهوس ؛ أ. خورخي خليل ، FM-USP ؛ أ. ليدا كاستيلو ، Coppe-UFRJ ؛ طبيب لوسيانو فيليلا ، بيوم ؛ طبيب بيدرو بالميرا ، مستشار لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية ؛ طبيب تياجو ماريس جويا ، بيونوفيس.
*راكيل دي ليما كامارغو جيوردانو هو أستاذ بارز في قسم الهندسة الكيميائية في UFSCar.
*ريناتو مانشيني أستراي باحث علمي في معهد بوتانتان.
*روبرتو دي كامبوس جيوردانو هو أستاذ بارز في قسم الهندسة الكيميائية في UFSCar.
*تيريزا كريستينا زانجيرولامي هو أستاذ بارز في قسم الهندسة الكيميائية في UFSCar.
*فيفيان ميمون جونكالفيس باحث علمي في معهد بوتانتان.
الملاحظات
[أنا] تم إنشاء PNI في عام 1973 ، وبالتالي حتى قبل إنشاء SUS بموجب دستور 1988 ، والتي تم دمجها فيها على الفور. حقق هذا البرنامج إنجازات كبيرة على مر السنين ، مثل الحملة الوطنية للتطعيم ضد التهاب السحايا بالمكورات السحائية لعام 1975 ، عندما نجح في تلقيح 9 ملايين شخص في أربعة أيام فقط في منطقة العاصمة ساو باولو ، والقضاء على شلل الأطفال في البرازيل ، والتي كان تم تسجيل الحالة الأخيرة في عام 1989.
[الثاني] المكون الصيدلاني النشط هو المادة الأساسية للمنتج الصيدلاني ؛ في حالة اللقاحات الفيروسية ، فهو جزيء ، أو فيروس غير نشط ، أو فيروس موهن ، أو ناقل فيروسي بعد إنتاجه وتنقيته على نطاق صناعي.
[ثالثا] لقاحات للبرازيل. مجموعة عمل الأكاديمية البرازيلية للعلوم. أبريل 2021. متاح على: http://www.abc.org.br/
[الرابع] تعد شراكات التنمية الإنتاجية ، PDPs ، جزءًا من آلية السياسة الصناعية لتوسيع الوصول إلى الأدوية الاستراتيجية و / أو عالية التكلفة لـ SUS ، مما يعزز التنمية الوطنية لتقليل تكاليف الاستيراد. وزارة الصحة توقع اتفاقيات مع مختبرات خاصة لنقل تكنولوجيا الإنتاج إلى المعامل العامة. خلال فترة التحويل ، تضمن الحكومة للمختبرات الخاصة الحصرية في الشراء. في نهاية الفترة ، يصبح المختبر العام صاحب التكنولوجيا ويصبح المنتج والمورد لـ SUS.
[الخامس] تم إنشاء PASNI في عام 1986 لمواجهة أزمة ضخمة في إنتاج المنتجات المناعية في البرازيل. سمح البرنامج باستعادة المؤسسات العامة بهدف جعل البلاد مستقلة في إنتاج الأمصال واللقاحات بحلول عام 1990 ، والاستثمار في اقتناء المعدات وتكييف المرافق وتحديث عمليات الإنتاج (إيبانيز ، وين ، فرنانديز. الكفاية في إنتاج البيولوجيا المناعية وإنشاء مركز التقانة الحيوية لمعهد بوتانتان php؟ script = sci_arttext & pid = S2007-3 & lng = ar).
[السادس] بعد زيادة كبيرة في نفقات البحث والتطوير من قبل CAPES و CNPq و FNDCT من عام 2004 ، لتصل إلى ما يزيد قليلاً عن 13 مليار ريال برازيلي في عام 2015 ، انخفض تقدير تنفيذ الميزانية الفيدرالية لدعم البحث العلمي والتكنولوجي في البرازيل إلى ما يزيد قليلاً عن 2 مليار ريال برازيلي في 2020 ، بالعودة إلى القيم الأقل من تلك الخاصة بعام 2000 (Koller ، P. الاستثمارات الفيدرالية في البحث والتطوير: تقديرات للفترة 2000-2020 ، المذكرة الفنية 56 ، Diset-Ipea. متاح على: http: / / repositorio .ipea.gov.br / bitstream / 11058/9656/1 / NT_56_Diset_Investimentos٪ 20federais٪ 20em٪ 20pesquisa٪ 20e٪ 20desenvolvimento.pdf)
[السابع] لقد قيل الكثير بمعنى أن المشكلة ستتمثل في نقص مواقع الإنتاج في ظروف ممارسات التصنيع الجيدة ، دون النظر إلى ذلك قبل ذلك من الضروري تطوير عملية الإنتاج (بالإضافة إلى ABC المذكورة أعلاه ، الملاحظة 4 ، انظر أيضًا https://www12.senado.leg.br/noticias/infomaterias/2021/02/vacinas-brasileiras-lutam-para-ir-alem-da-pesquisa-basica)
[الثامن] إذا كان نقل التكنولوجيا ، من ناحية ، خيارًا للوفاء بـ PNI بسرعة أكبر ، نظرًا لأن المنتج ، المعبأ أولاً ثم بكميات كبيرة ، يتم استيراده أثناء العملية ، من ناحية أخرى ، الوقت اللازم لإكمال النقل والاستثمار يجب تقييم الموارد بعناية مقابل إمكانية تطبيق نفس الموارد على تطوير التكنولوجيا المحلية. علاوة على ذلك ، لا يمكن أن يكون وقت إكمال النقل طويلاً لدرجة أن التكنولوجيا أو المنتج قد عفا عليه الزمن في النهاية.
[التاسع] تم تفصيل هذا الاقتراح في Silva ، Soares ، De La Veja ، Lacerda. الابتكار في الإدارة العامة: إنشاء شركة Bio-Manguinhos ، بورتو أليغري: بوكمان ، 2017.
[X] يتم اعتماد الأساليب أو المعدات ذات الحساسية الأكبر باستمرار من قبل الشركات الكبيرة ، غالبًا باستثمارات عالية ، دون الحاجة بالضرورة إلى الارتباط بجودة المنتج ، نظرًا لأن اكتشاف 0,1٪ أكثر أو أقل من الشوائب ، على سبيل المثال ، لا يمكن أن يكون له أي تأثير على فعالية المنتج. وبالتالي ، ينتهي الأمر بالشركات الكبيرة إلى الضغط على الهيئات التنظيمية لتبني معايير صارمة بشكل متزايد لا يمكن لغيرها اتباعها.
[شي] في عام 1995 ، كلف لقاح التهاب الكبد B المستورد 8,00 دولارات أمريكية للجرعة. في ذلك العام ، بدأ اختبار اللقاح البرازيلي ضد التهاب الكبد B ، وهو أول لقاح مؤتلف تم إنتاجه في أمريكا اللاتينية ، في مركز صحي في جامعة جنوب المحيط الهادئ ، وبعد حوالي خمس سنوات ، انخفض سعر اللقاح المستورد إلى 0,50 دولار أمريكي ، بينما انخفض سعر اللقاح المستورد إلى 0,35 دولار أمريكي. التكلفة التقديرية لإنتاج اللقاح الوطني كانت 11 دولار أمريكي (Cerqueira Leite RC، Tendências / Debates، Folha de São Paulo، 2001 نوفمبر XNUMX)
